康宁杰瑞制药-B：KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请获国家药监局受理

   

　　（09966）发布公告，该公司与有限公司（01093）附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性（HER2+）局部晚期、复发或转移性胃/胃 - 食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者的新药上市申请（新药上市申请），已获中国国家药品监督管理局（国家药监局）受理。本次新药上市申请主要是基于一项关键II/III期临床试验，其期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。此外，KN026已于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，并已于2025年8月28日获优先审评审批资格。

　　目前，HER2+ 胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物。KN026的II期临床试验结果于2024年欧洲肿瘤内科学会年会首次公布，该结果显示，KN026联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会评估的中位PFS为8.6个月。